Vakkennis

Door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is de hormoonspiraal Levosert (levonorgestrel 52 mg) goedgekeurd, met als indicaties anticonceptie en behandeling van zwaar menstrueel bloedverlies. Hiermee is Levosert per 01-08-2022 toegelaten op de Nederlandse markt. Na plaatsing als anticonceptivum kan deze IUD 6 jaar in situ blijven. Via deze link kan aanvullende informatie gelezen worden onder de button “Samenvatting van de productkenmerken”.  

Door het preferentiebeleid van zorgverzekeraars kan het zijn dat na voorschrijven van een Mirena een Levosert wordt geleverd, dit geldt vooralsnog enkel voor VGZ en haar dochterondernemers. 

Uit de productkenmerken blijkt dat het laden van het insertiesysteem anders is dan de tot nu toe bekende hormoonspiralen op de Nederlandse markt van fabrikant Bayer (Kyleena, Mirena).  

Verloskundigen die geregistreerd zijn in het deelregister anticonceptie van het Kwaliteitsregister Verloskundigen, zijn bevoegd om de Levosert te plaatsen. Naast bevoegdheid is het noodzakelijk je bekwaam te voelen om de Levosert te laden en in te brengen. Bij twijfel aan je eigen bekwaamheid is het advies de hormoonspiraal niet te plaatsen.  

Eventuele bijwerkingen van hormoonspiralen of hormoonimplantaten, waaronder de Levosert en medicijnen in het algemeen meldt je bij het Lareb. Eventuele bijwerkingen van implantanten zoals koperspiralen meld je bij het MEBI. 

N.B.  

Overige generieke hormoonspiralen 

Het zou kunnen, doordat het patent/octrooi van de Mirena is verlopen, er nog meer generieke hormoonspiralen 52 mg op de markt komen. Indien je hier signalen van hoort, graag doorgeven aan anticonceptie@knov.nl 

Q&A Levosert

• Wat is preferentie overeenkomst?

  Preferentiebeleid betekent letterlijk voorkeursbeleid. Bij gebruik van geneesmiddelen heeft de zorgverzekeraar een voorkeur voor geneesmiddelen met een gunstigere prijs (voor de zorgverzekeraar). Wanneer een patent/octrooi verloopt kunnen er meerdere aanbieders komen van een identiek geneesmiddel (de zogenaamde generieke geneesmiddelen) die vaak lager geprijsd zijn dan het origineel. Het beleid van de meeste zorgverzekeraars is dan ook om het, op dat moment goedkoopste label van een geneesmiddel aan te wijzen als preferent middel en ook alleen het geneesmiddel van dat label te vergoeden vanuit de basisverzekering. Dit is ook als zodanig vermeld in de verzekeringspolis van de verzekeringnemer. Doel van het preferentiebeleid is om prijsconcurrentie te laten ontstaan. Hierdoor kan op de kosten van deze geneesmiddelen worden bespaard.  

• Wat houdt de opschorting van de preferentie overeenkomst in?

  VGZ heeft na meerdere klachten van de KNOV en verschillende huisartsen over het gebrek aan tijd om voldoende voorbereidingen te treffen, het preferentiebeleid voor nu opgeschort. 

  Dit betekent dat de komende tijd gewoon het Mirena-spiraal geleverd zal worden. De verwachting is dat deze opschorting duurt tot 31-12-2022. Het is dus wel zaak om je te bekwamen in het nieuwe insertiesysteem van het Levosert spiraal. 

• Bij welke verzekeraars krijg ik een Levosert geleverd als ik een Mirena aanvraag?

  VGZ, Zorg en Zekerheid, ASR en ENO hebben aangegeven de Levosert als preferent spiraal aan te wijzen na verloop van de opschorting (per 1 januari 2023). 

• Maakt het nog uit of het IUD wordt vergoed vanuit de basisverzekering (t/m 18 jaar), eigen risico (t/m 21 jaar) of uit de aanvullende verzekering (vanaf 21 jaar)?

  Nee, de preferente spiraal zal in al deze gevallen geleverd worden. 

• Maakt het uit wanneer de cliënt niet verzekerd is voor anticonceptie en het IUD dus zelf betaalt?

  Dan voldoet de cliënt niet aan de voorwaarden en wordt in principe ‘gewoon’ de voorgeschreven spiraal geleverd door de apotheek. Echter, een apotheek kan niet zien of een cliënt aanvullend is verzekerd, dus dit moet je expliciet aangeven op het recept. 

• Kan ik ondanks de preferentie overeenkomst bij deze verzekeraars toch een Mirena voor de cliënt regelen?

  In principe niet. 

  De enige goedgekeurde indicatie die de Mirena heeft en de Levosert niet, is:  

  “Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze (voor max 3 jaar)" (bron: DHPC). 

  Deze indicatie kan alleen een arts geven. 

• Hoe ontvang ik een demonstratiemodel van de Levosert en hoe kan ik een demonstratie krijgen?

  Demo materiaal kan besteld worden via deze link. Meld in de mail dat het gaat om de aanvraag van een demo van de Levosert en vermeld hierbij je BIG -nummer. Er kan 1 demonstratiemodel per BIG-nummer worden aangevraagd. Deze beperking geldt niet voor trainingsinstituten. De fabrikant kan ook op locatie een demonstratie organiseren, dit kan ook worden aangevraagd via bovenstaand emailadres.  

• Heeft Levosert een vervangingsregeling en wat zijn de voorwaarden hiervan?

  Bij een expulsie binnen 6 maanden, of bij problemen bij de plaatsing waarvoor een nieuwe Levosert nodig is, kan een vervangend spiraal worden aangevraagd.  

  Stuur een mail naar de fabrikant. 

• Welke uterussonde gebruik ik voor de Levosert?

  De diameter van de Levosert is 4,8 mm. Als je het prettig vindt een sonde te gebruiken met overeenkomende diameter, zou je de CH14 die 4,8 mm is kunnen gebruiken. Deze wordt ook geadviseerd voor plaatsing van de T-Safe. 

• Wat is nu anders aan de introductie van een nieuw spiraal zoals de Levosert dan bijvoorbeeld destijds de Ballerine?

  Het belangrijkste verschil is dat de Ballerine geen geneesmiddel is, maar een medisch hulpmiddel. De Levosert is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG past het toetsingskader voor farmaceutische producten toe. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan andere voorwaarden dan geneesmiddelen. Een geldige CE-certificering is een van de belangrijkste voorwaarden. Naar aanleiding van de ophef over de Ballerine heeft de IGJ  aanbevolen om nieuwe medische hulpmiddelen uitgebreider te toetsen dan enkel op de toekenning van een CE-certificaat. De KNOV is daarom gestart met de ontwikkeling van een toetsingskader voor medische hulpmiddelen. Totdat dit toetsingskader opgeleverd is, luidt het advies dus nog steeds terughoudend te zijn met het voorschrijven en plaatsen van de Ballerine.  

• Hoe kan het dat ik de berichtgeving over Levosert gemist heb?

  Als het goed is hebben alle verloskundigen, huisartsen en gynaecologen met een BIG- registratie de zogenaamde “Witte Hand Envelop” gehad met daarin alle benodigde informatie over het Levosert spiraal. Helaas zijn veel zorgverleners niet bekend met deze vorm van berichtgeving en hebben velen dit aangezien voor reclame. Wees je er dus van bewust wat een "Witte Hand Envelop” is mocht je deze in de toekomst nog eens ontvangen (zie voor uitleg ook hieronder). 

  De betreffende verzekeraars en de fabrikant van Levosert zijn wat de KNOV betreft volledig voorbij gegaan aan het feit dat het Levosert spiraal een andere insertiemethode dan de Mirena kent, en daarmee training van zorgverleners vereist. Door het gebrek aan adequate introductie, werden zorgverleners in de anticonceptiezorg op hun spreekuur overvallen met een ander spiraal met een voor hen onbekende insertiemethode. 

• Wat is een “Witte Hand Envelop”?

  De meeste DHPC's (Direct Healthcare Professional Communication) worden verstuurd in een 'Witte Hand Enveloppe' (WHE) met daarop de mededeling 'Belangrijke, niet-commerciële risico-informatie over een farmaceutisch product'. 

  Een DHPC is een eenmalige, additionele risicominimalisatiemaatregel die wordt gebruikt om zorgverleners direct op de hoogte te stellen van nieuwe, belangrijke informatie over een geneesmiddel.  

  Lees meer hierover op: https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-direct-healthcare-professional-communication#:~:text=De%20meeste%20DHPC's%20worden%20verstuurd,informatie%20over%20een%20farmaceutisch%20product'. 

• Zijn er verschillen in bijwerkingen tussen de Mirena en de Levosert?

  Voor de verschillen tussen de in Nederland verkrijgbare levonorgestrel bevattende spiralen verwijzen wij naar het risicominimalisatie-materiaal h126673_armm.pdf (geneesmiddeleninformatiebank.nl).  

• Wanneer ben ik bevoegd en bekwaam om de Levosert te plaatsen?

  Sinds 1 september 2014 zijn verloskundigen bij wet bevoegd om anticonceptie voor te schrijven. Het voorschrijven van de Levosert valt hier ook onder.  

  Als verloskundige ben je bevoegd voor het plaatsen/verwijderen van spiraal en implantatiestaafje: 

  • Als je de opleiding tot verloskundige hebt gevolgd 

  • Als je de in vivo IUD-training hebt gevolgd 

  • Als je in het deelregister Anticonceptie van het Kwaliteitsregister staat 

  Bekwaam zijn valt onder de eigen verantwoordelijkheid van de zorgprofessional om het vak en de voorbehouden handeling uit te voeren en het gezondheidsrisico voor de patiënt te verkleinen. Eigen verantwoordelijkheid betekent dat de verloskundige zelf zorgdraagt voor de informatie, training of handelingen die nodig zijn om zich bekwaam te voelen, en alleen de verloskundige zelf kan beoordelen of hij of zij bekwaam is.  

  Lees op de website van Rijksoverheid meer informatie over de regels rondom voorbehouden handelingen.