Binnen de medische hulpmiddelen industrie worden continue nieuwe producten ontwikkeld. ‘Nieuw’ in de breedste zin van het woord. Dat kunnen écht innovatieve producten zijn, die een oplossing bieden voor tot dan toe onopgeloste problemen. Maar ook nieuwe varianten of modellen op reeds bestaande hulpmiddelen. Sinds mei 2021 worden deze medische hulpmiddelen strenger gereguleerd onder de nieuwe Medical Device Regulation (MDR).
Innovaties binnen de medische hulpmiddelen industrie kunnen zeer veelbelovend zijn en van duidelijk toegevoegde waarde voor client en/of zorgprofessional, maar dit is niet altijd het geval. Sommige innovaties zijn complex, duur en/of staan nog in de kinderschoenen. Soms is het slechts een variant op een reeds bestaand medisch hulpmiddel waarbij de meerwaarde niet meteen duidelijk is.
Kritische houding
Door de complexiteit van sommige medische hulpmiddelen en/of omdat er nog maar weinig klinische data bekend is (er is slechts beperkt klinisch onderzoek nodig om een CE-certificering te kunnen verkrijgen), kan er bij het toetreden tot de markt nog relatief veel onzekerheid zijn over veiligheid op de lange termijn en over de toegevoegde waarde voor client, zorgverlener en maatschappij. Daarom is het belangrijk om een kritische houding aan te nemen bij de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen, ook als zij een CE-certificering hebben. De inspectie (IGJ) heeft hier recent een factsheet voor eerstelijnszorg over gepubliceerd: Bewust gebruik hulpmiddelen in eerstelijnszorg noodzakelijk | Publicatie | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl)
Ballerine
Eind 2021 deed de IGJ een aantal aanbevelingen aan de KNOV na onderzoek naar de toelating én toepassing van een relatief nieuw medisch hulpmiddel; de anticonceptiespiraal Ballerine. Koperspiralen behoren tot de groep van hoog risico medische hulpmiddelen, namelijk de groep van implantaten*. Uit dat onderzoek bleek dat de toelating volgens de wettelijke regels was gedaan, maar dat de toepassing in de praktijk veiliger had gekund. Het rapport van IGJ bevatte een aantal aanbevelingen, op basis waarvan de KNOV aan de slag is gegaan met de ontwikkeling van een toetsingskader voor nieuwe implantaten.
Ontwikkeling toetsingskader
In het voorjaar 2022 is Projectleider Loes Pelgrim begonnen met het ontwikkelen van dit toetsingskader op vraag van de KNOV. We zien het als onze taak om deze kritische toetsing, specifiek voor implantaten, op centraal niveau binnen specifieke werkgroepen uit te gaan voeren. Wat leidt tot een advies aan verloskundigen over het wel of niet toepassen van een innovatie in de praktijk. Op deze manier worden verloskundigen niet belast met dit complexe vraagstuk en kunnen de werkgroepen, bestaande uit leden met kennis op het specifiek vakgebied (bijvoorbeeld anticonceptie), de kritische toetsing doorlopen en tot een dringend advies komen. Zo voldoen we samen aan de aanbevelingen van de IGJ en verhogen we de veiligheid voor de client bij het implementeren van nieuwe implantaten.
*Hormoonhoudende spiralen worden niet gezien als implantaat en zijn geen medische hulpmiddel maar een geneesmiddel, toegelaten onder geneesmiddelen wetgeving.
Dit project wordt mogelijk gemaakt door Kennisgelden van ZonMw.