Naar aanleiding van het Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi 2021 van de IGJ heeft de KNOV een toetsingskader medische hulpmiddelen ontwikkeld. Uit het rapport bleek dat de toelating van het relatief nieuwe koperspiraal volgens de wettelijke regels was gedaan, maar dat de toepassing in de praktijk veiliger had gekund.
Verloskundigen die koperspiralen plaatsen hebben te maken met medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen dienen aan de Medical Device Regulation (MDR) te voldoen en zij moeten een geldig CE-certificaat hebben. Koperspiralen behoren tot de groep van hoog risico medische hulpmiddelen, namelijk de groep van implantaten*.
Wanneer er een nieuw koperspiraal op de markt komt, doorlopen de leden van de commissie Anticonceptie en Reproductie, met ondersteuning van een wetenschappelijk adviseur, het toetsingskader. Op basis van deze toetsing komen zij tot een dringend advies voor toepassing van het medisch hulpmiddel in de praktijk. Zo wordt duidelijk welke medische hulpmiddelen aan het toetsingskader voldoen en wordt de veiligheid van nieuwe implantaten beter geborgd.
Update koperspiraal Ballerine
Het toetsingskader is als eerste toegepast op de bolvormige koperspiraal (op de Nederlandse markt verkrijgbaar onder merknaam: IUB Ballerine). De commissie Anticonceptie en Reproductie heeft na deze toetsing het advies geformuleerd de bolvormige koperspiraal niet voor te schrijven. De KNOV volgt de NHG standaard Anticonceptie waarin de 1e voorkeur gegeven wordt aan een T-vormig spiraal of een hoefijzervormige spiraal.
Aanbevelingen vanuit de KNOV aan leden
De KNOV adviseert verloskundigen om alleen nieuwe koperspiralen te plaatsen die getoetst zijn aan de hand van het toetsingskader ‘Medische hulpmiddelen -Implantaten’. Eventuele complicaties en bijwerkingen van koperhoudende spiralen dienen altijd gemeld te worden bij het MEBI (Meldpunt & Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten).
Wij hebben de IGJ, NHG, NVOG en de distributeur van de IUB Ballerine van bovenstaande op de hoogte gesteld.
*Hormoon houdende spiralen worden niet gezien als implantaat en zijn geen medisch hulpmiddel, maar een geneesmiddel, toegelaten onder geneesmiddelen wetgeving. Bijwerkingen van hormoon houdende spiralen dienen altijd gemeld te worden bij het Lareb.
Dit project is mede mogelijk gemaakt door Kwaliteitsgelden vanuit ZonMw.